Dos pruebas obtienen autorización IVDR para uso clínico en Europa
Waiv, anteriormente conocida como Owkin Dx, obtuvo el marcado CE bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para dos pruebas: RlapsRisk® BC, que predice el riesgo de recidiva en cáncer de mama, y MSIntuit® CRC, que evalúa la inestabilidad de microsatélites (MSI) en cáncer colorrectal.
La autorización permite usar ambas pruebas en la práctica clínica en los países de la Unión Europea.
RlapsRisk BC: estratificación del riesgo de recidiva a partir de láminas H&E
RlapsRisk BC trabaja con láminas histológicas de rutina. El modelo analiza la imagen digital y entrega una estimación del riesgo de recidiva con un nivel cercano al perfilado genómico, sin necesidad de pruebas moleculares adicionales.
La aplicación práctica es directa. El patólogo revisa la lámina habitual y el modelo añade una capa de información sobre la probabilidad de recidiva. Los pacientes con mayor riesgo pueden orientarse hacia tratamientos más intensivos. A los pacientes con bajo riesgo se les puede evitar un tratamiento que quizá no necesitan.
Esto aborda un problema frecuente en la práctica diaria. La evaluación genómica del riesgo exige enviar la muestra a un laboratorio especializado, con más tiempo y mayor coste. Si la evaluación está disponible desde la misma lámina que el patólogo ya está revisando, cambian por completo los cálculos de coste y tiempo.
MSIntuit CRC: cribado de MSI desde tinción histológica convencional
MSIntuit CRC ofrece un cribado inicial del estado MSI a partir de láminas H&E. El objetivo inmediato es descartar con rapidez los casos negativos. Esto reduce la carga sobre las pruebas tradicionales de IHC y PCR para confirmación de MSI, y las reserva para los casos que realmente las necesitan.
El estado MSI tiene relevancia clínica para identificar pacientes candidatos a inmunoterapia. Un cribado más rápido permite llegar antes al tratamiento adecuado. En un laboratorio que procesa cientos de muestras de cáncer colorrectal al año, ahorrar IHC o PCR en una parte de las muestras produce una diferencia concreta en el flujo de trabajo.
IVDR frente a IVDD: por qué esta autorización es distinta
El IVDR impone requisitos más estrictos que su predecesor, el IVDD. Incluye evidencia clínica ampliada, verificación continua del desempeño y vigilancia poscomercialización. La empresa realizó una evaluación clínica amplia con datos multimodales procedentes de una extensa red de instituciones europeas.
Myriam Siftah, directora ejecutiva y cofundadora, dijo: «Obtener el marcado CE-IVD bajo IVDR es un momento clave para Waiv. Esta certificación refleja el trabajo científico y clínico detrás de nuestros modelos, y el esfuerzo sostenido por convertir la innovación en inteligencia artificial en productos que influyan de forma concreta en la atención de los pacientes».
Los modelos de inteligencia artificial en diagnóstico histopatológico suelen enfrentarse a una brecha entre el rendimiento en investigación y el rendimiento clínico real. El valor del IVDR, en este caso, es que exige evidencia de varios entornos clínicos que van más allá de los datos de entrenamiento. Eso refuerza la confianza en que el modelo funcionará como se espera fuera del entorno de desarrollo.
Disponibilidad e integración con sistemas de laboratorio
Las dos pruebas están disponibles a través de la plataforma Destra®, o mediante integración directa con sistemas compatibles de gestión de información. Entre los sistemas admitidos figuran Proscia, Roche Diagnostics, Sectra y Tribun Health.
Esto significa que un laboratorio que ya usa uno de estos sistemas puede añadir las pruebas sin cambiar su infraestructura. La barrera técnica para adoptarlas es baja.
Financiación y contexto
Waiv obtuvo una financiación inicial de 33 millones de dólares de OTB Ventures, Alpha Intelligence Capital y otros inversores. La empresa basó su trabajo en siete años de desarrollo de modelos validados de inteligencia artificial médica y en una de las mayores redes europeas de datos multiinstitucionales.
La colaboración activa con compañías farmacéuticas globales e instituciones de investigación indica que estas pruebas podrían utilizarse en desarrollo de fármacos, además del diagnóstico clínico diario.
¿Qué significa esto en la práctica para el patólogo?
Dos puntos.
Primero: ambas pruebas funcionan sobre láminas H&E. Sin preparación adicional, sin tinciones especiales. El laboratorio envía la lámina habitual y el modelo trabaja sobre ella.
Segundo: la integración se hace con sistemas que ya existen. Quien use Proscia, Sectra u otros sistemas compatibles no necesita una infraestructura nueva.
La pregunta más difícil es puramente clínica: ¿cómo se incorporan los resultados de estas pruebas al proceso de decisión para cada paciente? Eso lo definirán la práctica real y los datos generados en el campo. La autorización abre la puerta, pero la adopción dependerá de la confianza del patólogo en los resultados y de su utilidad real en la consulta.