اختباران يحصلان على تصريح IVDR للنشر السريري في أوروبا
حصلت شركة وايڤ (Waiv)، المعروفة سابقاً باسم Owkin Dx، على علامة CE بموجب لائحة المستلزمات التشخيصية المخبرية IVDR لاختبارين: RlapsRisk® BC للتنبؤ بخطر الانتكاس في سرطان الثدي، وMSIntuit® CRC لفحص عدم استقرار الميكروساتللايت (MSI) في سرطان القولون والمستقيم.
التصريح يسمح بنشر كلا الاختبارين في الممارسة السريرية عبر دول الاتحاد الأوروبي.
RlapsRisk BC: تصنيف مخاطر الانتكاس من شرائح H&E
يعمل RlapsRisk BC على شرائح التلوين النسيجي المعيارية. النموذج يحلل الصورة الرقمية ويقدم تقييماً لمخاطر الانتكاس على مستوى يقارب التنميط الجينومي، من دون الحاجة إلى فحوص جزيئية إضافية.
التطبيق العملي واضح. أخصائي الأمراض يقرأ الشريحة المعتادة، والنموذج يضيف طبقة من المعلومات حول احتمال الانتكاس. المرضى ذوو المخاطر المرتفعة يمكن توجيههم نحو علاجات أكثر كثافة. المرضى ذوو المخاطر المنخفضة يُجنَّبون علاجاً قد لا يحتاجونه.
هذا يقارب مشكلة حقيقية في الممارسة اليومية. تقييم المخاطر الجينومي يتطلب إرسال العينة إلى مختبر متخصص، ووقتاً إضافياً، وتكلفة أعلى. حين يكون التقييم متاحاً من الشريحة نفسها التي يقرأها الأخصائي أصلاً، يتغير حساب التكلفة والوقت بالكامل.
MSIntuit CRC: فحص MSI من التلوين النسيجي العادي
يقدم MSIntuit CRC فحصاً أولياً لحالة MSI من شرائح H&E. الهدف المباشر هو استبعاد الحالات السلبية بسرعة. هذا يخفف الحمل على فحوص IHC وPCR التقليدية لتأكيد MSI، ويحصرها في الحالات التي تحتاجها فعلاً.
حالة MSI مهمة سريرياً لتحديد المرضى المرشحين للعلاج المناعي. الفحص الأسرع يعني وصولاً أسرع إلى العلاج المناسب. في مختبر يتعامل مع مئات عينات سرطان القولون سنوياً، توفير فحص IHC أو PCR على جزء من العينات يُحدث فرقاً ملموساً في سير العمل.
IVDR مقابل IVDD: لماذا يختلف التصريح هذه المرة؟
لائحة IVDR تفرض متطلبات أشد من سابقتها IVDD. تشمل أدلة سريرية موسعة، تحققاً مستمراً من الأداء، ورقابة ما بعد التسويق. الشركة أجرت تقييماً سريرياً واسعاً باستخدام بيانات متعددة الأنماط من شبكة مؤسسات واسعة في أوروبا.
قالت مريم سفتا، المديرة التنفيذية والمؤسسة المشاركة: “الحصول على علامة CE-IVD بموجب IVDR لحظة محورية لوايڤ. هذا التصديق يعكس الجهد العلمي والسريري وراء نماذجنا، والعمل المتواصل لتحويل ابتكار الذكاء الاصطناعي إلى منتجات تؤثر فعلياً في رعاية المرضى.”
نماذج الذكاء الاصطناعي في التشخيص النسيجي كثيراً ما تعاني من فجوة بين الأداء البحثي والأداء السريري الفعلي. قيمة IVDR هنا أنه يشترط أدلة من بيئات سريرية متعددة تغطي أكثر من بيانات التدريب. هذا يقوي الثقة في أن النموذج سيعمل كما هو متوقع خارج بيئة التطوير.
التوافر والتكامل مع أنظمة المختبرات
الاختباران متاحان عبر منصة Destra®، أو عبر الربط المباشر مع أنظمة إدارة المعلومات المتوافقة. من الأنظمة المدعومة: Proscia، وRoche Diagnostics، وSectra، وTribun Health.
هذا يعني أن المختبر الذي يستخدم أحد هذه الأنظمة يمكنه إضافة الاختبارين دون تغيير البنية التحتية. العتبة التقنية للتبني منخفضة.
تمويل وخلفية
وايڤ حصلت على تمويل أولي بقيمة 33 مليون دولار من OTB Ventures وAlpha Intelligence Capital ومستثمرين آخرين. الشركة بنت عملها على سبع سنوات من تطوير نماذج ذكاء اصطناعي طبي محققة، وعلى واحدة من أكبر شبكات البيانات متعددة المؤسسات في أوروبا.
التعاون القائم مع شركات أدوية عالمية ومؤسسات بحثية يشير إلى أن الاختبارين سيعملان في مجال التطوير الدوائي إلى جانب التشخيص السريري اليومي.
ما الذي يعنيه هذا لأخصائي الأمراض عملياً؟
نقطتان.
الأولى: كلا الاختبارين يعملان على شرائح H&E. لا تجهيزات إضافية، لا صبغات خاصة. المختبر يرسل الشريحة المعتادة والنموذج يعمل.
الثانية: التكامل مع الأنظمة الموجودة بالفعل. لا حاجة لبنية تحتية جديدة لمن يستخدم Proscia أو Sectra أو الأنظمة الأخرى المدعومة.
السؤال الأصعب هو سريري بحت: كيف تندرج نتائج هذه الاختبارات في مسار اتخاذ القرار لكل مريض؟ هذا ما ستحدده الممارسة الفعلية والبيانات الناتجة من الميدان. التصريح يفتح الباب، لكن التبني يعتمد على ثقة أخصائي الأمراض في النتائج ومدى فائدتها الفعلية في العيادة.